当前位置:首页 > 点评 > 企业点评正文

评价,制药一致性评价井喷 29品种获承办本周2品种通过

化妆品点评网 2018-10-12 14:09:38

截止10月11日,CDE受理一致性评价受理号共计429个,涉及156家企业的171个品种,已通过受理号69个,涉及39个品种,其中包含19个289目录药品,完成率为6.57%。9月27日至10月11日CDE新增一致性评价受理号共44个,涉及27家企业的29个品种;此外,还有两家企业通过一致性评价。 1 又有两药品通过一致性评价 9月27日至10月11日,北京四环医药的盐酸二甲双胍片和浙江京新药业的盐酸舍曲林片通过一致性评价。 盐酸舍曲林片 今日,浙江京新药业发布公告称近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“盐酸舍曲林片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价,成为首家通过盐酸舍曲林片一致性评价的企业。 盐酸舍曲林片属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。原研企业为辉瑞制药,现已在多个国家上市,据悉,舍曲林是我国抗抑郁药的第二大品种,2016年销售额为1.91亿元,仅次于西酞普兰。另据PDB数据显示,目前原研企业辉瑞制药仍然占据市场主导地位,市场占有率约为75%,而京新药业处于第二位,约占16%。 据药智数据,我国现有盐酸舍曲林片市场批文16条,生产企业16家,一致性评价BE备案的企业有5家,仅京新药业一家申报一致性评价,且此次京新药业该品种首家通过,在享受政策的红利的同时进一步拓展市场份额,发起对原研企业的冲击。 1.webp.jpg 盐酸二甲双胍片 10月2日四环医药发布公告称其集团的盐酸二甲双胍片(0.25g)获得国家药品监督管理局批准。通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。 盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药,据近年的研究结果表明,除降糖效果之外,二甲双胍具有多重临床获益,包括心血管保护、改善非酒精性脂肪性肝病等。因其在疗效和可及性上的优势,二甲双胍于国内外专业学术组织所制定的2型糖尿病防治指南中均被列为降糖治疗的一线用药。据悉2017年盐酸二甲双胍片(0.25g)的市场份额在1亿元左右。 据药智数据,我国现有盐酸二甲双胍片国产市场批文122条,生产厂家113家,一致性评价参比备案企业有49家,申报一致性评价的企业共有6家,详情可见下表: 盐酸二甲双胍片一致性评价受理详情 2.webp.jpg 其中京新药业首家按照申报流程通过,另外,值得提及的是石药欧意的盐酸二甲双胍片进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价,因此,截止目前该品种已有两家企业通过,第三家花落谁家,我们拭目以待。 2 44受理号29品种获承办,289品种占近3/4 9月27日至10月11日CDE新增一致性评价受理号共44个,涉及27家企业的29个品种。 其中289目录品种受理号有26个,涉及品种17个,占申报数量近3/4。值得一提的是,有13个品种为首家申报,其中289目录品种有7个,另还有1个普通片剂以及5个注射剂首仿独家产品纷纷在列。具体详情且随小编一起看看。 利福平胶囊 10月10日,沈阳红旗制药利福平胶囊一致性评价获CDE承办。 利福平胶囊,289目录品种,是一种抗结核药,与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗。据药智数据,我国现有其市场批文545条,生产企业454家,可见其竞争激烈,其中已有20家企业参比备案一致性评价,仅沈阳红旗制药一家申报获受理。 阿卡波糖胶囊 10月9日,四川绿叶制药阿卡波糖胶囊一致性评价获承办。 阿卡波糖胶囊,289目录药品,为口服抗糖尿病药物,第一个α-葡萄糖苷酶抑制,主要用于治疗二型糖尿病。于1975年由德国拜耳公司研发,1986年在瑞士首次上市,1994年进入中国市场,数据显示,2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元。 据药智数据,目前我国阿卡波糖市场批文仅有10条,包括片剂和胶囊剂,生产企业呈现“三足鼎立”之势,分别为拜耳、中美华东和绿叶制药,其中胶囊剂仅绿叶制药生产,此次申报一致性评价获受理,如若顺利通过,市场竞争力将进一步增长。 3.webp.jpg 利巴韦林片 10月9日,广东华南药业利巴韦林片一致性评价获CDE承办。 利巴韦林片,289目录药品,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。利巴韦林于1970年由Drs.JosephT.Witkowski和RolandK.Robins合成,1972年报道具有广谱抗病毒活性。1988年美国当局批准利巴韦林/α干扰素(IFN)联合治疗。2002年,罗氏利巴韦林片获批,与PEG-IFN联合应用治疗慢性丙肝,被定为西方标准疗法。1998年,默沙东公司在美国获批使用利巴韦林胶囊与IFNα-2b联合应用治疗丙肝,至今已在80多个国家上市销售。 据药智数据,目前国产利巴韦林片市场批文173条,生产企业133家,一致性评价参比备案企业5家,广东华南药业首家申报。 4.webp.jpg 维生素B2片 10月9日,宜昌人福医药维生素B2片一致性评价获CDE承办。 维生素B2片,适用于预防和治疗维生素B2缺乏症,如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。为289目录药品,据药智数据,我国现有维生素B2片市场批文470条,生产企业348家,其中有3家企业参比备案一致性评价,仅宜昌人福药业1家申报。 5.webp.jpg 9月29日,四川科伦制药甲硝唑片一致性评价获CDE承办。 甲硝唑片,289目录药品,是一种抗厌氧菌和抗原虫药物,主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染。于1960年在法国被GDSEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前欧盟、英国、日本等多个发达国家上市。 据药智数据,甲硝唑片国产批文632条,生产企业607家,一致性评价参比备案的有55家,可见竞争相当激烈,然而目前仅四川科伦制药申报且获受理。 辛伐他汀片 9月29日,海正辉瑞制药辛伐他汀片一致性评价获CDE承办。 辛伐他汀片,289目录药品,他汀类(statin)的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。由默沙东公司研发,于1991年12月23日获美国FDA批准上市。据IMS数据,辛伐他汀片2016年全球销售额约28.32亿美元,其中国内市场销售额约9497万美元;2017年1-6月全球销售额约13.05亿美元,其中国内市场销售额约4362万美元。 据药智数据,目前我国拥有辛伐他汀片国产批文121条,生产厂家74家,参比备案一致性评价的企业有46家,海正辉瑞首家申报获受理。 华法林钠片 9月28日,齐鲁制药华法林钠片一致性评价获CDE承办。 华法林钠片,289目录品种,为双香豆素类中效抗凝剂,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。1954年由百时美施贵宝公司研发。据药智数据,目前我国有该药品国产批文8条,生产企业5家,一致性评价参比备案的企业有2家,其中齐鲁制药首家申报获受理。 6.webp.jpg 丙泊酚乳状注射液 10月9日,广东嘉博制药丙泊酚乳状注射液一致性评价获CDE承办。 丙泊酚乳状注射液适用于诱导和维持全身麻醉,也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静,以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。原研企业为阿斯利康,1989年FDA批准上市,目前已在全世界100多个国家上市,据悉目前丙泊酚占据麻醉药市场份额超50%,位居麻醉用药榜首。 据药智数据,我国仅4家企业生产丙泊酚乳状注射液,为广东嘉博制药、西安力邦制药、四川国瑞药业以及江苏恩华药业,其中,广东嘉博制药首家申报一致性评价,西安力邦制药已参比备案。 7.webp.jpg 碳酸钙咀嚼片 10月9日,陕西步长制药碳酸钙咀嚼片一致性评价获CDE承办。 碳酸钙咀嚼片用于因胃酸分泌过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。据药智数据,碳酸钙咀嚼片国产批文6条,生产企业有陕西步长制药河北三九爱德福药业、浙江海正和通用电气药业4家,其中陕西步长制药首家申报一致性评价。 磺达肝癸钠注射液 9月30日,江苏恒瑞磺达肝癸钠注射液一致性评价获CDE承办。 磺达肝癸钠用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。由美国MYLANIRELANDLTD.研发,于2001年获FDA批准上市,2009年中国上市。据IMS数据库,2017年磺达肝癸钠注射液全球市场销售额约为1.9亿美元,其中中国市场销售额约为294万美元。 据药智数据,磺达肝癸钠注射液为恒瑞独家首仿产品,此次申报一致性评价获受理,如若顺利通过,将冲刺原研,以及进一步提高市场价值。 利奈唑胺葡萄糖注射液 9月29日,江苏豪生首仿产品利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价获CDE承办。 利奈唑胺葡萄糖注射液用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,院内获得性肺炎,复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染,社区获得性肺炎及伴发的菌血症。 据药智数据,我国目前仅豪森和正大天晴两家药企生产该药品,且豪森为首仿企业,此次又首家申报一致性评价,进一步增长了市场竞争力。 8.webp.jpg 注射用头孢地嗪钠 9月28日,成都倍特药业注射用头孢地嗪钠一致性评价获CDE承办。 注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素,且是第一个具有免疫增强功能的头孢菌素,用于敏感细菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。原研企业为日本大鹏药品工业株式会社。 据药智数据,我国现有注射用头孢地嗪钠国产批文91条,生产企业33家,然而仅成都倍特申报一致性评价。 9.webp.jpg 唑来膦酸注射液 9月28日,四川科伦唑来膦酸注射液一致性评价获CDE承办。 唑来膦酸是一种新型、高效的含氨基的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症、Paget's病(变形性骨炎)。由诺华开发,2005年首次在欧洲上市,2008年在中国上市,据网络数据,其2016年中国销售额约5.74亿元人民币。 据药智数据,唑来膦酸注射液现有国产批文7条,生产厂家4家,为成都天台山制药、正大天晴、扬子江四川海蓉药业和四川科伦,其中四川科伦首家申报一致性评价。 附:两周一致性评价受理详情表 图片1.png 信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息 数据来源:药智数据库

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
参与评论